Kvalitet

Lekovi moraju biti kvalitetni i bezbedni za pacijente

2017.10.pks.skupProizvođači moraju da proizvode lekove tako da kvalitetom odgovaraju predviđenoj nameni, zahtevima dozvole za stavljanje u promet ili odobrenja za sprovođenje kliničkog ispitivanja, kao i da u pogledu bezbednosti, kvaliteta i efikasnosti ne predstavljaju opasnost po zdravlje pacijenata, istaknuto je na sastanku u PKS.

 

Da bi zahtevi kvaliteta bili ispunjeni, mora da postoji sveobuhvatno isplaniran i implementiran Farmaceutski sistem kvaliteta koji obuhvata Dobru proizvođačku praksu (DPP) i Upravljanje rizikom kvaliteta. Farmaceutski sistem kvaliteta treba da bude u potpunosti dokumentovan, a njegova efikasnost treba redovno da se prati, istaknuto je na sastanku „Izrada nove smernice dobre proizvođačke prakse” (DPP) kome su prisustvovali proizvođači lekova i predstavnici Ministarstva zdravlja.

Svi segmenti Farmaceutskog sistema kvaliteta treba da raspolažu odgovarajućim, kompetentnim osobljem, odgovarajućim i dovoljnim prostorom i opremom.

U toku je izrada nove DPP Smernice koja uključuje revidiranje Smernice iz 2008 godine, kao i uvođenje Smernica za formalizovanu procenu rizika za određivanje odgovarajuće DPP za ekscipijense, koju do sada nismo imali.

U tekst važeće smernice uneti su zahtevi iz smernice dobre proizvođačke prakse za lekove kao i dodatni uslovi za pojedine postupke i oblike lekova „The Rules Governing Medicinal Products in the European Union“, Volume 4 – Good Manufacturing Practices, Medicinal Products for Human and Veterinary use, sa svim dopunama.

Kako bi se sačinile primenljive smernice, članice Grupacije proizvođača lekova su bile uključene u izradu, uz punu saradnju sa Ministarstvom zdravlja.

Na današnji sastanak su pozvani svi proizvođači lekova ne samo članice Grupacije proizvođača lekova i to odgovorna lica u procesu proizvodnje, s obzirom da je ovo poslednja prilika za komentar pred objavljivanje revidirane DPP Smernice, pre svega u vezi sa predviđenim rokovima za implementaciju.

Dobra proizvođačka praksa se primenjuje u svim fazama životnog ciklusa leka počevši od proizvodnje leka namenjenog za kliničko ispitivanje, preko transfera tehnologije, komercijalne proizvodnje do prestanka proizvodnje leka.

 

 

Izvor: pks.rs

 

Oni će Vas oceniti

Konkurs za saradnike

Predstojeći seminari i događaji

18 okt 2017 - 18 okt 2017
VDA 6.3 PROCESS – INTERNAL AUDITOR TRAINING COURSE
17 okt 2017 - 18 okt 2017
OBUKA ZA INTERNE PROVERIVAČE – ISO 9001:2015
19 okt 2017 - 19 okt 2017
Nacrt standarda ISO DIS 45001.2
20 okt 2017 - 20 okt 2017
ISO 20121:2012 - EVENT SUSTAINABILITY MANAGEMENT SYSTEMS
23 okt 2017 - 23 okt 2017
VDA 6.5 – PRODUCT AUDIT

Oni će Vas posavetovati

Prijava na Nedeljni pregled

Facebook Kvalitet