Kvalitet

Partnerski proces pribavljanja trajne dozvole za lek između Ministarstva zdravlja, Agencije za lekove i privrede

2018.04.sastanak u pks alimsRadni sastanak na kome je učestvovalo više od 100 zainteresovanih aktera, organizovan je u PKS sa predstavnicima Ministarstva zdravlja i Agencije za lekove koji su izradili Pravilnik o sadržaju zahteva i dokumentacije i načinu dobijanja dozvole za stavljanje leka u promet, radi pojašnjenja predloženih rešenja, odnosno u međuvremenu dostavljenih primedbi.

 

Pravilnik o sadržaju zahteva i dokumentacije, kao i načinu dobijanja dozvole za stavljanje leka u promet, predstavlja jedan od osnovnih propisa u oblasti lekova. On propisuje sadržaj zahteva za izdavanje dozvole za stavljanje leka u promet, sadržaj dokumentacije, kao i način dobijanja, obnove i prenosa dozvole.
 
Agencija za lekove pri odobravanju stavljanja lekova u promet ima u vidu odredbe međunarodnih sporazuma o obaveznosti stavljanja u promet kvalitetnih, bezbednih i efikasnih lekova, porast prometa lažnih lekova u svetu i potrebe za sprečavanjem prometa istih, kao i ilegalnog prometa neregistrovanih lekova.
 
Procedure izdavanja dozvole za stavljanje u promet leka usklađene su sa direktivama EU i smernicama Dobre regulatorne prakse.
 
Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima  iz 2010 godine prepoznaje dozvolu za lek na neograničeno vreme ukoliko je lek koji je dobio dozvolu u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona bezbedan, na osnovu podataka o farmakovigilanci u periodu od pet godina od dana izdavanja, odnosno obnove dozvole za lek.
 
Kako bi se omogućila puna primena Zakona u cilju uvođenja dozvole na neograničeno vreme Ministarstvo zdravlja i Agencija za lekove su izradili Predlog pravilnika o izmenama i dopunama pravilnika o izdavanju dozvole za lek, i dostavili Privrednoj komori Srbije na komentar.
 
Sa tekstom Predlog pravilnika o izmenama i dopunama pravilnika o izdavanju dozvole za lek je upoznato 110 nosilaca dozvole za lek, od ukupno 125, koliko ih posluje u našoj zemlji i  koji su imali priliku da dostave svoje komentare i sugestije.
 
Nosilac dozvole za lek je proizvođač leka koji ima dozvolu za proizvodnju lekova u Republici Srbiji, zastupnik ili predstavnik inostranog proizvođača koji ima sedište u Republici Srbiji ili pravno lice sa sedištem u Republici Srbiji na koje je proizvođač preneo dozvolu za lek, odnosno kome je dao pravo na sticanje svojstva nosioca dozvole za lek iz svog proizvodnog programa.
 
Izdavanjem trajnih dozvola obezbeđuje se predvidivost poslovanja i osigurava kontinuirano snabdevanje tržišta neophodnim lekovima.

 

 

Izvor: pks.rs

 

Oni će Vas oceniti

Oni će Vas posavetovati

Prijava na Nedeljni pregled

Facebook Kvalitet