Kvalitet

Obuka: ISO 13485:2016 Zahtevi standarda - SIQ

siq.si logoSertifikaciono telo SIQ organizuje 15.06.2016. obuku za ISO 13485:2016 Zahtevi standarda.

 

 

Sadržaj kursa:
Početkom godine objavljena je nova verzija standarda ISO 13485:2016.
Standard još nije harmonizovan sa medicinskim direktivama, mada se harmonizacija očekuje uskoro.

Struktura standarda ostaje nepromenjena – promene nisu sledile „PROMENE“ ostalih sistemskih standarda kao što je na primer ISO 9001:2015.
Osnovna struktura standarda je jednaka sa prethodnom.
Ostaju svi ključni zahtevi kao što su: poslovnik kvaliteta, veliki broj dokumentovanih postupaka i zapisa kao dokaza o sprovođenju, specifični zahtevi za određene tipove medicinskih sredstava (na primer sterilizacija ili implantati).

Promenjeni su i dodati posebno novi zahtevi koji bitno, suštinski utiču na usaglašenost sistema menadžmenta kvalitetom u periodu kao što je ovaj, kada važe različite verzije standarda.

Bitne razlike su propisane - definisane pre svega kod:

- Uključivanja u upravljanje rizicima gde se prelazi granica »Realizacija proizvoda«. Sada je nužno upravljanje u smislu bezbednosti i efikasnosti/sposobnosti (mogućnosti) medicinskog sredstva.
- Povećava se poveznost sistema sa zahtevima zakonske regulative (pre svega direktiva).
- Propisana je upotreba zahteva kroz ceo životni ciklus i lanac snabdevanja u celosti za medicinska sredstva.
- Harmonizacija zahteva validaciju programske opreme – softver (u smislu oruđa za upravljanje sistema menadžmeta kvalitetom, procesne kontrole i programske opreme za
merenje i nadzor).
- Ističu se infrastrukturni zahtevi za proizvođače sterilnih medicinskih sredstava.
- Dodati su zahtevi u razvoju – pre svega poštovanje korisnosti standarda, verifikacija i validacija i prenos razvoja u proizvodnju.
- Dodati su zahtevi za rešavnje pritužbi, obaveštavanje ovlašćenog organa u skladu sa zakonodavstvom kao i pri post prodajnim aktivnostima.
- Predviđeni su zahtevi za planiranje i sprovođenje korektivnih i preventivnih mera.

Predavač: Uroš Tacar


Način rada
Na celodnevnom kursu preovlađuje aktivan način rada. Sastoji se od predavanja, razmene iskustva, rada u grupama.


Trajanje kurseva
Kurs će trajati 1 dan – 15.06.2016.g.


Mesto održavanja kursa: Beograd

 

Ciljne grupe:

- Odgovorni za sisteme menadžmenta kvalitetom u proizvodnji medicinskih sredstava i/ili vođenje kvaliteta u organizacijama;
- proveravači i savetnici područja sistema menadžmenta kvalitetom u proizvodnji medicinskih sredstava,
- svi koji imaju želju da dobiju dodatna znanja iz područja sistema menadžmenta kvalitetom u proizvodnji medicinskih pomagala.


Cena kursa po zahtevu šaljemo ponudu, uključuje gradivo, potvrdu, ručak i osvežavajuće napitke u toku pauza. Polaznici po završenom kursu dobijaju potvrdu/sertifikat o prisustvovanju.

Popust
- 20% popusta, ako već imate završen SIQ kurs za eksterne ili interne proveravače drugih sistema menadžmenta ili ukoliko iz jedne organizacije dolaze 2 ili više polaznika;
- 10% popust u slučaju da organizacija koja prijavljuje jednog polaznika ima sertifikat SIQ za sistem menadžmenta ili je u postupku sertifikacije.

Napomena: popusti se međusobno ne sabiraju.

Mogućnost plaćanja na dinarski nerezidentni račun.

Troškovi smeštaja u hotelu nisu uključeni u cenu.

Po prijemu prijave (kotizacije) i isteku roka za prijavu dostavićemo satnicu kursa (program rada) samo prijavljenim polaznicima kursa.

Zbog organizacije prostora i kursa molimo Vas da svoje učestvovanje prethodno potvrdite na e-mail adresu: Ova adresa el. pošte je zaštićena od spambotova. Omogućite JavaScript da biste je videli. najkasnije 13.06.2016. g.

Prijavu za kurs možete naći ovde.

 

 

Oni će Vas oceniti

Oni će Vas posavetovati

Prijava na Nedeljni pregled

Facebook Kvalitet