Kvalitet

Obuka: ISO 13485:2016 Zahtevi standarda - SIQ

siq.si logoSertifikaciono telo SIQ organizuje 15.06.2016. obuku za ISO 13485:2016 Zahtevi standarda.

 

 

Sadržaj kursa:
Početkom godine objavljena je nova verzija standarda ISO 13485:2016.
Standard još nije harmonizovan sa medicinskim direktivama, mada se harmonizacija očekuje uskoro.

Struktura standarda ostaje nepromenjena – promene nisu sledile „PROMENE“ ostalih sistemskih standarda kao što je na primer ISO 9001:2015.
Osnovna struktura standarda je jednaka sa prethodnom.
Ostaju svi ključni zahtevi kao što su: poslovnik kvaliteta, veliki broj dokumentovanih postupaka i zapisa kao dokaza o sprovođenju, specifični zahtevi za određene tipove medicinskih sredstava (na primer sterilizacija ili implantati).

Promenjeni su i dodati posebno novi zahtevi koji bitno, suštinski utiču na usaglašenost sistema menadžmenta kvalitetom u periodu kao što je ovaj, kada važe različite verzije standarda.

Bitne razlike su propisane - definisane pre svega kod:

- Uključivanja u upravljanje rizicima gde se prelazi granica »Realizacija proizvoda«. Sada je nužno upravljanje u smislu bezbednosti i efikasnosti/sposobnosti (mogućnosti) medicinskog sredstva.
- Povećava se poveznost sistema sa zahtevima zakonske regulative (pre svega direktiva).
- Propisana je upotreba zahteva kroz ceo životni ciklus i lanac snabdevanja u celosti za medicinska sredstva.
- Harmonizacija zahteva validaciju programske opreme – softver (u smislu oruđa za upravljanje sistema menadžmeta kvalitetom, procesne kontrole i programske opreme za
merenje i nadzor).
- Ističu se infrastrukturni zahtevi za proizvođače sterilnih medicinskih sredstava.
- Dodati su zahtevi u razvoju – pre svega poštovanje korisnosti standarda, verifikacija i validacija i prenos razvoja u proizvodnju.
- Dodati su zahtevi za rešavnje pritužbi, obaveštavanje ovlašćenog organa u skladu sa zakonodavstvom kao i pri post prodajnim aktivnostima.
- Predviđeni su zahtevi za planiranje i sprovođenje korektivnih i preventivnih mera.

Predavač: Uroš Tacar


Način rada
Na celodnevnom kursu preovlađuje aktivan način rada. Sastoji se od predavanja, razmene iskustva, rada u grupama.


Trajanje kurseva
Kurs će trajati 1 dan – 15.06.2016.g.


Mesto održavanja kursa: Beograd

 

Ciljne grupe:

- Odgovorni za sisteme menadžmenta kvalitetom u proizvodnji medicinskih sredstava i/ili vođenje kvaliteta u organizacijama;
- proveravači i savetnici područja sistema menadžmenta kvalitetom u proizvodnji medicinskih sredstava,
- svi koji imaju želju da dobiju dodatna znanja iz područja sistema menadžmenta kvalitetom u proizvodnji medicinskih pomagala.


Cena kursa po zahtevu šaljemo ponudu, uključuje gradivo, potvrdu, ručak i osvežavajuće napitke u toku pauza. Polaznici po završenom kursu dobijaju potvrdu/sertifikat o prisustvovanju.

Popust
- 20% popusta, ako već imate završen SIQ kurs za eksterne ili interne proveravače drugih sistema menadžmenta ili ukoliko iz jedne organizacije dolaze 2 ili više polaznika;
- 10% popust u slučaju da organizacija koja prijavljuje jednog polaznika ima sertifikat SIQ za sistem menadžmenta ili je u postupku sertifikacije.

Napomena: popusti se međusobno ne sabiraju.

Mogućnost plaćanja na dinarski nerezidentni račun.

Troškovi smeštaja u hotelu nisu uključeni u cenu.

Po prijemu prijave (kotizacije) i isteku roka za prijavu dostavićemo satnicu kursa (program rada) samo prijavljenim polaznicima kursa.

Zbog organizacije prostora i kursa molimo Vas da svoje učestvovanje prethodno potvrdite na e-mail adresu: Ova adresa el. pošte je zaštićena od spambotova. Omogućite JavaScript da biste je videli. najkasnije 13.06.2016. g.

Prijavu za kurs možete naći ovde.

 

 

Oni će Vas oceniti

****64. EOQ Kongres*** Svetski kongres kvaliteta *18-19.6.2020, Beograd*

Oni će Vas posavetovati

Prijava na Nedeljni pregled

Facebook Kvalitet