logoPK

Planirajte, radite, proveravajte i delujte kvalitetno

Tri obuke: Izrada tehničke dokumentacije prema medicinskoj uredbi MDR 745 i Interne provere prema standardima 17020:2012 i 17025:2017 - SIQ

 

1. Obuka za medicinska sredstva sa temom smernice u izradi tehničke dokumentacije prema zahtevima medicinske uredbe (EU) MDR 2017/745

Sadržaj kursa:
Postoje promene na polju medicinskih sredstava. Direktiva Saveta Evrope o medicinskim proizvodima biće zamenjena od 26.05.2021.g. novom Uredbom o medicinskim sredstvima. To utiče na dokazivanje usaglašenosti proizvoda sa postavljenim zahtevima, a time i na pripremu tehničke dokumentacije.
Promene u upravljanju tehničkom dokumentacijom uglavnom se odnose na način i složenost iznošenja dokaza o usaglašenosti medicinskog proizvoda. Tehnička dokumentacija dobija na značaju u procesu dokazivanja, a priprema je i dalje »veliki vremenski zalogaj«. Sadržaj i složenost same tehničke dokumentacije i dalje određuju različiti faktori, posebno (promenjena) klasifikacija, svrha upotrebe, vrsta uređaja, specifična svojstva proizvoda, način proizvodnje itd.


Svrha:
Učesnici se upoznaju sa promenjenim zahtevima u oblasti medicinskih sredstava i važećim zakonodavstvom, kao i sa zahtevima za usaglašenost medicinskog sredstva. Na osnovu praktičnih primera upoznaćete alate za identifikovanje potreba za usaglašenošću uređaja sa harmonizovanim standardima, što direktno utiče na strukturu i sadržaj tehničke dokumentacije.
 

Sadržaj obuke:

1. dan (31.03.2021.g.)

 Osnovni pregled zahteva novog MDR-a u oblasti tehničke dokumentacije
 Dokumenti podrške, smernice (MEDDEV, GHTF i slično)
 Struktura tehničke dokumentacije medicinskog sredstva
 Klasifikacija medicinskih sredstava
 Pregled razlika u osnovnim zahtevima
 Upravljanje rizikom (EN ISO 14971)
 Upotrebljivost (EN 62366)
 Biološka procena (ISO 10993)
 Sterilizacija
 Klinička procena medicinskog sredstva
 Označavanje i uputstva za upotrebu medicinskog sredstva
 Dokumentacija o dizajnu i implementaciji
Priprema tehničkog fajla. Učesnici pripremaju kratku studiju / tehnički fajl za medicinsko sredstvo, koji zatim komentarišu sa predavačem u drugom delu treninga.

2. dan (01.04.2021.g.)

 Klasifikacija medicinskih sredstava
 Upotreba harmonizovanih standarda i primera pogrešne primene standarda
 Izrada dokumentacije za procenu rizika
 Izrada kliničke evaluacije
 Kreiranje zapisa o upotrebljivosti
 Izrada evidencije biološke procene
 Priprema uputstava za upotrebu
 Izrada Deklaracije o usaglašenosti
 Česte greške i priznate dobre prakse ekonomskih subjekata

 

Predavač
Uroš Tacar
Predavač Uroš Tacar u proizvodnji medicinskih sredstava i u oblasti razvoja ima iskustvo duže od 15 godina. Učestvovao je u uspostavljanju sistema menadžmenta i u obezbeđivanju zahteva aktivnih medicinskih sredstava. Radio je kao vođa razvoja i predstavnik rukovodstva za kvalitet. Trenutno radi kao proveravač u SIQ-u i kao konsultant u oblasti medicinskih sredstava.

Način rada
Na celodnevnom kursu preovlađuje aktivan način rada. Obuka će se sprovesti putem Teams aplikacije (preko video linka, daljinski). Nije obavezno da instalirate Teams aplikaciju. Dva dana pre same obuke poslaćemo vam link za prijavu i dokumentaciju potrebnu za praćenje obuke. Potrebno je da imate svoj računar sa mikrofonom i kamerom kao i dobar pristup internetu.

Trajanje kursa
Kurs će trajati 2 dana – 31.03.2021.g. i 01.04.2021.g.
Mesto održavanja kursa
Beograd, obuka će se sprovesti na srpskom jeziku

Ciljne grupe
Odgovorni za sisteme menadžmenta kvalitetom u proizvodnji medicinskih sredstava i/ili vođenje kvaliteta u organizacijama;
• proveravači i savetnici područja sistema menadžmenta kvalitetom u proizvodnji medicinskih sredstava
• svi koji imaju želju da dobiju dodatna znanja iz područja sistema menadžmenta kvalitetom u proizvodnji medicinskih pomagala

 Cena kursa
Cena kursa iznosi 500 €.

Po zahtevu šaljemo ponudu ili predračun. U cenu su uključeni gradivo, ručak i osvežavajući napici u toku pauza. Polaznici po završenom kursu dobijaju potvrdu/sertifikat o prisustvovanju.
Popust
 20% popusta, ako već imate završen SIQ kurs za eksterne ili interne proveravače drugih sistema menadžmenta ili ukoliko iz jedne organizacije dolaze 2 ili više polaznika;
 10% popust u slučaju da organizacija koja prijavljuje jednog polaznika ima sertifikat SIQ za sistem menadžmenta ili je u postupku sertifikacije.

Napomena: popusti se međusobno ne sabiraju.

Mogućnost plaćanja na devizni ili dinarski račun.
Po prijemu prijave (kotizacije) i isteku roka za prijavu dostavićemo satnicu kursa (program rada) samo prijavljenim polaznicima kursa.

Zbog organizacije kursa molimo Vas da svoje učestvovanje prethodno potvrdite na e-mail adresu: Ova adresa el. pošte je zaštićena od spambotova. Omogućite JavaScript da biste je videli. najkasnije 29.03.2021. g.

 PRIJAVA

 

 

2. Interne provere prema standardu ISO/IEC 17020:2012

Svrha:

Cilj obuke jeste da se imenovana lica iz organizacije osposobe za sprovođenje internih provera prema standardu ISO/IEC 17020:2012. Kurs obezbeđuje teorijsku i praktičnu obuku koja će omogućiti učesnicima, koji polože obuku, da sprovode interne provere u kontrolnom telu.

Stiču se sledeća znanja:

  • Sticanje znanja i veština potrebnih za obavljanje interne prema ISO/IEC 17020:2012 u
    skladu sa ISO 19001:2011.
  • Ovladanje tehnikama i metodama provere.


Sadržaj obuke:

Obuka traje 2 dana. Prvi dan obuke namenjen je za analizu zahteva standarda ISO/IEC 17020:2012, sa aspekta provere, a drugi dan je posvećen analizi procesa provere u skladu sa standardom ISO 19011:2011. Obukom se obuhvataju sledeće oblasti:

  •  Analiza zahteva standarda ISO/IEC 17020:2012 sa aspekta provere,
  •  Principi i postupak provere,
  •  Planiranje provere,
  •  Priprema provere,
  •  Sprovođenje provere, metode i tehnike provere,
  •  Izveštavanje o proveri i aktivnosti nakon provere.


Način rada

Na obuci preovlađuje aktivan način rada, koji se sastoji se od predavanja, diskusije, praktičnih vežbi i pisanog testa. Obuka će se održati na srpskom jeziku. Obuka sadrži predavanja, individualne i timske vežbe i test.

Termin obuke

  • novembar 2020. godine.
  • broj učesnika je ograničen


Mesto održavanja obuke

Webinar – putem aplikacije Microsoft Teams

Ciljne grupe

  •  Obuka je namenjena svima u organizaciji koji prema poslovima i zadacima treba da poznaju proces interne provere, kao i onima koji imaju želju da steknu znanja iz područja provere sistema menadžmenta kontrolnog tela i treba da sprovode provere interne provere prema standardu ISO/IEC 17020:2012,
  •  Potrebno je da učesnici poznaju standard ISO/IEC 17020:2012


Predavač:

Milan Savić, zaposlen u SIQ Beograd. Vodeći ocenjivač za ocenjivanje kontrolnih tela prema standardu SRPS ISO/IEC 17020:2012 i vodeći ocenjivač za ocenjivanje sertifikacionih tela za sertifikaciju sistema menadžmenta prema standardu SRPS ISO/IEC 17021:2011. Proveravač za sisteme menadžmenta prema standardu ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018 i ISO/IEC 27001:2013.


Resursi za održavanje obuke:

Za sve učesnike, SIQ obezbeđuje:

  •  Materijale za vežbe i polaganja
  •  Sertifikate za učesnike koji uspešno polože obuku


Uslovi za sticanje sertifikata o položenoj obuci su:

  •  Prisustvo obuci za sve vreme trajanja
  •  Polaganje testova za predmetni standard

Cena:

Cena obuke iznosi 18.000,00 RSD.

Po prijemu prijave i isteku roka za prijavu dostavićemo satnicu obuke samo prijavljenim polaznicima obuke.

 

Prijava za obuku

 

 

3. Interne provere prema standardu ISO/IEC 17025:2017

Cilj obuke:

jeste da se imenovana lica iz organizacije osposobe za sprovođenje internih provera prema standardu ISO/IEC 17025:2017. Kurs obezbeđuje teorijsku i praktičnu obuku koja će omogućiti učesnicima, koji polože obuku, da sprovode interne provere u laboratoriji za ispitivanje/etaloniranje.

Obukom se obuhvataju sledeće oblasti i teme:

  •  Analiza zahteva standarda ISO/IEC 17025:2017 sa aspekta provere,
  •  Principi i postupak provere,
  •  Planiranje provere,
  •  Priprema provere,
  •  Sprovođenje provere, metode i tehnike provere,
  •  Izveštavanje o proveri i aktivnosti nakon provere.


Obuka sadrži predavanja, individualne i timske vežbe i testove.

Test sadrži pitanja koja se tiču poznavanja zahteva standarda ISO/IEC 17025:2017. Sastoji se od otvorenih pitanja i pitanja sa ponuđenim odgovorima i održava se na početku drugog dana obuke. Vežbe su posvećene analiziranju zahteva standarda ISO/IEC 17025:2017, pripremanju pitanja za proveru, pripremanju provere i analizi i definisanju nalaza provere. Učesnici treba da se pripreme za obuku, da prouče standard ISO/IEC 17025:2017, da bi bili upoznati sa strukturom i terminologijom standarda. Obuka se sprovodi po sistemu “otvorene knjige”. Učesnici mogu sve vreme da koriste standard i sav materijal namenjen za obuku. Materijal u Priručniku za obuku prati predavanja i omogućava vođenje ličnih beleški u materijalu.

Učesnici koji polože obuku, dobijaju sertifikat o položenoj obuci. Uslovi za sticanje sertifikata o položenoj obuci su:

  •  prisustvo obuci za sve vreme trajanja,
  •  polaganje testa za standard ISO/IEC 17025:2017

Način rada

Na obuci preovlađuje aktivan način rada, koji se sastoji se od predavanja, diskusije, praktičnih vežbi i pisanog testa. Obuka će se održati na srpskom jeziku. Obuka sadrži predavanja, individualne i timske vežbe i test.

Termin obuke

  •  april 2021. godine.
  •  broj učesnika je ograničen


Mesto održavanja obuke

Webinar – putem aplikacije Microsoft Teams


Ciljne grupe

  •  Obuka je namenjena svima u organizaciji koji prema poslovima i zadacima treba da poznaju proces interne provere, kao i onima koji imaju želju da steknu znanja iz područja provere sistema menadžmenta laboratorije i treba da sprovode provere interne provere prema standardu ISO/IEC 17025:2017,
  •  Potrebno je da učesnici poznaju standard ISO/IEC 17025:2017


Predavač:

Milan Savić, zaposlen u SIQ Beograd. Vodeći ocenjivač za ocenjivanje kontrolnih tela prema standardu SRPS ISO/IEC 17020:2012 i vodeći ocenjivač za ocenjivanje sertifikacionih tela za sertifikaciju sistema menadžmenta prema standardu SRPS ISO/IEC 17021:2011. Proveravač za sisteme menadžmenta prema standardu ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018 i ISO/IEC 27001:2013.


Resursi za održavanje obuke:

Za sve učesnike, SIQ obezbeđuje:

  •  Materijale za vežbe i polaganja
  •  Sertifikate za učesnike koji uspešno polože obuku


Uslovi za sticanje sertifikata o položenoj obuci su:

  •  Prisustvo obuci za sve vreme trajanja
  •  Polaganje testova za predmetni standard

Cena:

Cena obuke iznosi 18.000,00 RSD.

Po prijemu prijave i isteku roka za prijavu dostavićemo satnicu obuke samo prijavljenim polaznicima obuke.

 

 

Prijava za obuku