logoPK

Planirajte, radite, proveravajte i delujte kvalitetno

Odstupanje od standarda kvaliteta leka i povlačenje leka iz prometa – propisani zahtevi i praksa

Više od 250 predstavnika kompanija i institucija učestvovalo je na onlajn edukaciji "Odstupanje od standarda kvaliteta leka i povlačenje leka iz prometa – propisani zahtevi i praksa", sa ciljem upoznavanja sa zahtevima važećih propisa u Srbiji koji se odnose na prepoznavanje defekta kvaliteta i povlačenje leka iz prometa.

 

Edukaciju je organizovalo Udruženje za farmaciju i medicinsku delatnost Privredne komore Srbije (PKS), na predlog Saveta za kvalitet u farmaceutskoj praksi.

 Na seminaru su, pored predstavnika industrije, učestvovali i predstavnici Ministarstva zdravlja, Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, Instituta za javno zdravlje “Dr Milan Jovanović Batut”, Farmaceutskog fakulteta Univerziteta u Beogradu i Novom Sadu, Farmaceutske komore Srbije, SFUS-a, SGS-a, SIQ-a.

Obaveze u pogledu procedura za postupanje u slučaju defekta kvaliteta i uspostavljanja efikasne procedure povlačenja leka iz prometa, propisane su važećim zakonom i pratećim pravilnicima u oblasti lekova, kao i GxP smernicama dobre prakse i Vodičem dobre apotekarske prakse čije se objavljivanje uskoro očekuje. Učesnici edukacije su imali priliku da se upoznaju sa zahtevima važećih propisa u Srbiji u pogledu defekta kvaliteta i povlačenja leka iz prometa, kao i nacionalnog Vodiča za povlačenje lekova (ALIMS, verzija 2, maj 2019).

Predstavnici Udruženja za farmaciju i medicinsku delatnost Privredne komore Srbije predstavili su ulogu i aktivnosti ovog udruženja u postupku obaveštavanja učesnika u lancu distribucije o povlačenju lekova/medicinskih sredstava iz prometa, dok su predstavnici proizvođača, distributera, CRO i apoteka prezentovali primere dobre prakse kada je reč o postupcima prepoznavanja, klasifikacije, prijavljivanja i dobrovoljnog povlačenja iz prometa leka/medicinskog sredstva koji ne zadovoljava standarde kvaliteta, kako u kliničkom ispitivanju, tako i na nivou veleprodaje i apoteka. Omogućavanje postupka prijavljivanja sumnje u defekt kvaliteta leka putem elektronske platforme samo je jedan od zaključaka sa održanog skupa.

Savet za kvalitet u farmaceutskoj praksi je stalno stručno telo Udruženja za farmaciju i medicinsku delatnost, čiji su članovi predstavnici proizvođača lekova, nosilaca dozvole za lek, veledrogerija, ugovornih istraživačkih organizacija za klinička ispitivanja, kao i apoteka koje su uključene u lanac snabdevanja lekovima, među kojima su i predstavnici Sekcije za bolničku farmaciju SFUS-a. Članovi Saveta su uglavnom kvalifikovani farmaceuti odgovorni za puštanje serije leka u promet (QP), odnosno funkcije odgovorne za obezbeđenje kvaliteta (QA, RP).

 

Više o ovoj vesti i sve prezentacije sa događaja možete naći na sajtu pks.rs