Vodič za primenu ISO 13485, TS 23485 u pripremi, nakon što je postojeći standard potvrđen kao važeći

Novi vodič o primeni ISO 13485 nalazi se u fazi razvoja ubrzo nakon što je postojeća verzija standarda iz 2016. godine ponovo potvrđena za važeću i odlučeno je da neće biti revizije, uprkos tome što još uvek nije usklađen sa strukturom Aneksa SL.

Drugačiji pristup: Kina od 2026. godine pojačava nadzor nad sertifikacionim telima

Kina je izdala nove propise koji direktno ciljaju akreditovana sertifikaciona tela koja ignorišu međunarodne zahteve, a nova pravila će stupiti na snagu 1. januara 2026. godine.

Nacrt standarda EN 18274 postavlja nivoe veština za stručnjake za etiku veštačke inteligencije

Novi nacrt evropskog standarda, prEN 18274, utvrđuje zahteve za kompetencije profesionalaca u etici veštačke inteligencije i otvoren je za javne komentare. 

ISO i IEC razvijaju globalni standard za primenu ekodizajna u izradi medicinskih uređaja

Međunarodna organizacija za standardizaciju (ISO) i Međunarodna elektrotehnička komisija (IEC) razvijaju novi globalni standard kako bi formalno integrisali ekodizajn u razvoj medicinskih uređaja.

IFS objavljuje ažurirane smernice za efikasno upravljanje stranim telima

International Featured Standards (IFS) izdao jeažurirane Smernice za efikasno upravljanje stranim telima,

CEN i CENELEC slave dobitnike nagrade Standards+Innovation za 2025. godinu

CEN i CENELEC su tokom ceremonije u Briselu objavili četiri dobitnika nagrada Standards+Innovation Awards 2025, gde su organizacije istakle kako standardi pomažu da se istraživanja pretvore u praktičan uticaj.

Zaštićene oznake izvornosti vina na razini Europske unije

U zaštićene oznake izvornosti vina na razini Europske unije spadaju Zaštićena oznaka izvornosti (ZOI) i Zaštićena oznaka zemljopisnog podrijetla (ZOZP).

KS CASCO usvojio ISO/IEC TS 17035:2024

Komisija za standarde КS CASCO (mirror sa ISO CASCO, ISO/TC 176, ISO/TC 283) je usvojila

Svečano otvorena Akademija jedinstvenog tržišta (Single Market Academy – SMA)

Akademija jedinstvenog tržišta predstavlja novu fazu u evropskoj integraciji regiona: jačanje institucija, razvoj kompetencija i stvaranje poverenja koje je neophodno za pristup jedinstvenom tržištu Evropske unije.

ISO 13485 ostaje nepromenjen jer je Odbor za reviziju odbacio usklađivanje sa Aneksom SL

Standard za upravljanja kvalitetom medicinskih sredstava ISO 13485 ostaće nepromenjen, jer je nadležni ISO -ov tehnički odbor ISO /TC 210, doneo odluku da ga ne menja i samim tim i ne usklađuje sa Aneksom SL, ISO-ovom harmonizovanom strukturom,

Nemačka predvodi većinu sekretarijata ISO-a, ali Kina brzo osvaja pozicije

Nemačka ostaje vodeća zemlja u svetu u međunarodnoj standardizaciji,

Evropa sada uslovno prihvata FDA inspekcije sprovedene u inostranstvu

Evropska agencija za lekove (EMA) i Američka agencija za hranu i lekove (FDA) ušle su u novu fazu saradnje u okviru Sporazuma o međusobnom priznavanju (MRA) za inspekcije dobre proizvođačke prakse (GMP).