Visoka cena lažne beznednosti u ISO 13485

Mnoge medicinsko-tehnološke kompanije osećaju se bezbedno iza ISO 13485 sertifikata sve dok FDA inspekcija ne otkrije slabosti u načinu na koji njihov sistem kvaliteta zapravo funkcioniše.

Šta mere SAD-a u vezi sa bezbednošću hrane znače za izvoznike iz Latinske Amerike

Nedavne akcije FDA iUSDA FSIS oblikuju način na koji kompanije u Latinskoj Americi koje izvoze u SAD pristupaju bezbednosti hrane.

Kako geopolitički rizici rastu, ISO 28000 i CTPAT podržavaju upravljanje bezbednošću lanca snabdevanja

Rastuće tenzije na Bliskom istoku povećavaju rizike globalnog lanca snabdevanja, otkrivajući ranjivosti u snabdevanju energijom, brodskim rutama i prekograničnoj trgovini,

Auditori ISO 17025 balansiraju između provere usaglašenosti i savetovanja

Fleksibilnost u standardu ISO/IEC 17025 stvara sivu zonu u kojoj se auditi mogu da pređu sa provere ispunjenosti zahteva na uticaj na na to kako laboratorije odlučuju da ih ispune.

Kako CASCO alati pomažu u strukturiranju globalne procene usaglašenosti

CASCO alat je skup međunarodnih standarda i vodiča koje regulatori koriste za strukturiranje procene usaglašenosti u svim sektorima, a koji pokriva aktivnosti kao što su ispitivanje, inspekcija i sertifikacija. 

Lavirint standarda medicinskih uređaja? Predložen okvir koji pomaže u snalaženju

Kompanije koje proizvode medicinske uređaje posluju u okviru složenog skupa standarda koji se u praksi ne uklapaju lako.

Samo iskustvo nije dokaz kompetentnosti auditora

Godine radnog iskustva ne mogu pouzdano da mere kompetentnost auditora, što dovodi u pitanje dugogodišnje pretpostavke o kvalifikacijama ocenjivača, 

Auditori evaluiraju kulturu kvaliteta i rasuđivanje, ne samo standardne operativne procedure (SOP)

Auditori se fokusiraju na to kako organizacije donose i opravdavaju svoje odluke, a ne samo na to da li su procedure zapisane,

Lean alati bez prave kulture stvaraju skupo pozorište za unapređenje

Kada se Lean alati koriste bez odgovarajuće kulture koja stoji iza njih, oni mogu stvoriti „teatar poboljšanja“, gde privid napretka skriva nedostatke koji nastavljaju da se gomilaju i čije ispravljanje postaje skuplje u budućnosti.

Kada auditori prihvate smanjenu ulogu QMS-a, prava vrednost nestaje

Sistemi upravljanja kvalitetom često donose malo stvarne vrednosti kada se njihova uloga u organizacijama svodi na dokumentaciju i formalne provere.

Bez dodeljivanja odgovornosti za procese, timovi za kvalitet na kraju rešavaju svaki problem

Timovi za kvalitet često postaju preopterećeni kada organizacije ne uspeu jasno da definišu vlasništvo nad procesima.

Menadžeri kvaliteta nikada ne bi trebalo da prave ove greške, a ipak ih često prave

Postoje stvari koje menadžeri kvaliteta nikada ne bi trebalo da rade u okviru preispitivanja od strane menadžmenta, ali se one ipak redovno dešavaju,  

Počnite sa ljudima, a ne sa procedurama prilikom izgradnje sistema upravljanja kvalitetom

Mnoge organizacije počinju izgradnju ili restrukturiranje sistema upravljanja kvalitetom pisanjem procedura, ali verovatno postoji snažniji pristup: početi sa ljudima.

"Uzrok" naspram "korena uzroka": lečenje simptoma ili rešavanje pravog problema

ISO standardi sistema menadžmenta zahtevaju od organizacija da utvrde uzrok problema i eliminišu ga, ali auditori često traže osnovni/koren uzroka problema kako bi se osiguralo da je izvor kvara rešen.

ISO 9001 ne može spasiti planetu: Širenje klimatskih promena slabi principe kvaliteta

Ako se očekuje da će revizija ISO 9001 rešiti problem klimatskih promena, zašto ne bi rešila i siromaštvo, glad, bolesti ili garantovala besplatno obrazovanje i pristojne plate?

Nova norma u kvalitetu pomera fokus sa reda na organizacionu otpornost

Kvalitet ulazi u „novu normalu“ gde tradicionalni pristupi više ne odgovaraju složenosti modernih organizacija.

Da li bi današnji eksperti kvaliteta mogli da polože ovaj QA test iz 1987. godine?

Višedecenijski star profesionalni ispit za menadžere kvaliteta privukao je pažnju nakon što se ponovo pojavio na internetu, postavljajući pitanje da li današnji stručnjaci i dalje mogu da odgovore na ta pitanja.

ISO 9001 sertifikacija za 10 dana? Moguće, ali samo pod strogim uslovima

Sertifikacija prema ISO 9001 može se postići za samo 10 dana, ali samo u retkim slučajevima.

Menadžeri kvaliteta često rano napuštaju svoje uloge, ali kompanije to mogu da promene

Menadžeri kvaliteta često su nezadovoljni svojim ulogama, piše Brus Hutejn, stručnjak za obezbeđenje kvaliteta sa preko dve decenije iskustva na takvim pozicijama.

Preispitivanje budućnosti ocenjivanja: Stručnjaci na daljinu, podrška veštačke inteligencije i proširena stvarnost

Kako se auditori suočavaju sa rastućim pritiskom zbog velikog obima posla i starenja radne snage, Jerg Vestfal iz Hellmund Personalberater istražuje nove načine kombinovanja iskustva i tehnologije kako bi podržao budućnost audita.

Samo ISO 13485 vas ne čini spremnim za IVDR

Samo važeći sertifikat ISO 13485 ne znači da je proizvođač medicinskih uređaja za in vitro dijagnostiku spreman za Uredbu o in vitro dijagnostici (IVDR).

Debata o ISO sertifikaciji za 90 dana zavisi od spremnosti, a ne od brzine

Može li kompanija dobiti ISO sertifikat za 90 dana?

U vazduhoplovstvu, teške posledice ne ostavljaju prostora za brzinu u odnosu na preciznost

Propusti u kvalitetu u vazduhoplovstvu nose nesrazmerne posledice, čak i kada su retki.

Sedam odluka koje oblikuju vašu budućnost u svetu kvaliteta

Lider kvaliteta koij ćete postati za pet godina oblikovan je odlukama koje donosite sada.