ISO 15189:2022, pod nazivom Medicinske laboratorije — Zahtevi za kvalitet i kompetentnost, međunarodni je standard razvijen u okviru ISO/TC 212 (Klinička laboratorijska ispitivanja i in vitro dijagnostički test sistemi). On propisuje zahteve za sisteme menadžmenta kvalitetom i tehničku kompetentnost medicinskih laboratorija, podržavajući obezbeđivanje pouzdanih i klinički relevantnih laboratorijskih rezultata, ključnih za dijagnozu, praćenje i lečenje pacijenata.
Standard se primenjuje na medicinske laboratorije koje žele da uspostave, primene i unaprede svoje sisteme menadžmenta i dokažu kompetentnost. On podržava prepoznavanje sposobnosti laboratorija od strane pacijenata, zdravstvenih radnika, regulatornih tela i akreditacionih organizacija. ISO 15189 takođe sadrži posebne odredbe za ispitivanja na mestu pružanja zdravstvene zaštite (POCT), obezbeđujući da se testovi obavljeni u blizini pacijenta upravljaju u okviru kontrolisanog sistema kvaliteta.
ISO 15189:2022 zamenjuje ISO 15189:2012 i uključuje zahteve koji su ranije bili sadržani u standardu ISO 22870 (POCT), koji je povučen nakon objavljivanja revidiranog izdanja.
Standard integriše upravljačke i tehničke zahteve, naglašavajući:
- Razmišljanje zasnovano na riziku u laboratorijskim procesima
- Nepristrasnost i usmerenost na pacijenta
- Kontrolu procesa ispitivanja i rezultata
- Kompetentnost osoblja i validaciju metoda
ISO 15189 je usklađen sa srodnim laboratorijskim i zdravstvenim standardima, uključujući:
- ISO 22367 (upravljanje rizikom u medicinskim laboratorijama)
- ISO 15190 (bezbednost u laboratorijama)
- ISO 20658 (uzorkovanje, transport i prijem uzoraka)
Kroz ove veze laboratorije se podstiču da upravljaju rizicima i prilikama, unapređuju efikasnost sistema, smanjuju verovatnoću netačnih rezultata i minimizuju potencijalnu štetu za pacijente, osoblje i životnu sredinu.
Standard podržava globalnu uporedivost laboratorijskih rezultata, olakšava saradnju između laboratorija i zdravstvenih službi i promoviše usklađene metode ispitivanja.
Za potrebe akreditacije laboratorije obično traže priznanje od akreditacionih tela koja rade u skladu sa ISO/IEC 17011. Struktura ISO 15189:2022 prati savremene principe ocenjivanja usaglašenosti i kompatibilna je sa standardima kao što je ISO/IEC 17025, uz zadržavanje specifične usmerenosti na medicinske laboratorije.
Za dodatne informacije o standardu ISO 15189, možete posetiti zvaničnu internet stranicu Međunarodne organizacije za standardizaciju (ISO) ovde: ISO 15189 — Medicinske laboratorije — Zahtevi za kvalitet i kompetentnost.
A za najnovije vesti o ovoj temi, pretražite naš globalni portal.