Novi vebinar iz oblasti medicinskih sredstava
Sve organizacije koje se bave medicinskim sredstvima u nekoj od faza njihovog životnog ciklusa u obavezi su da prate i poštuju zahteve primenljivih standarda i regulative za medicinska sredstva.
Institut za standardizaciju Srbije je u saradnji sa domaćim ekspertima u ovoj oblasti tokom prethodnih godina organizovao seriju obuka, na kojima je stručna javnost imala priliku da se detaljnije upozna sa zahtevima regulative i u standarda za medininska sredstva. Krajem prošle godine, objavljen je novi dokument SRPS EN ISO 14971:2020/A11, koji daje vezu između zahteva standarda SRPS EN ISO 14971:2020 i evropske Uredbe o medicinskim sredstvima (EU) 2017/745, odnosno daje tabelaran prikaz (Prilozi ZA i ZB) usklađenosti zahteva standarda sa bitnim zahtevima Uredbe o medicinskim sredstvima (EU) 2017/745. O praktičnoj primeni zahteva standarda SRPS EN ISO 14971 na vebinaru će govoriti predavači Aleksandar Šišković i Dragan Jović, stručnjaci za sistem kvaliteta, regulativu, standarde i softver za medicinska sredstva.
Na vebinaru će biti opisan proces za upravljanje rizikom medicinskih sredstava, uključujući softver kao medicinsko sredstvo i in vitro dijagnostička medicinska sredstva. Ovaj proces ima za cilj da pomogne proizvođačima medicinskih sredstava da identifikuju opasnosti povezane sa medicinskim sredstvom, da procene i vrednuju povezane rizike, da ih kontrolišu, kao i da prate efikasnost tih kontrola. Zahtevi standarda se primenjuju na sve faze životnog ciklusa medicinskog sredstva. Proces opisan u SRPS EN ISO 14971:2020 i SRPS EN ISO 14971:2020/A11:2022 primenjuje se na rizike povezane sa medicinskim sredstvom, kao što su rizici koji se odnose na biokompatibilnost, bezbednost podataka i sistema, električnu energiju, pokretne delove, zračenje i upotrebljivost.
Vebinar se održava 12. maja u trajanju od 10 do 13:15 sati.
Pogledajte detaljnije informacije ovde: https://iss.rs/sr_Cyrl/training/course/show/110
Link za prijavu na vebinar: https://forms.gle/yAvxFibHpuY97ULB6
