Sadržaj kursa:
Postoje promene na polju medicinskih sredstava. Direktiva Saveta Evrope o medicinskim proizvodima biće zamenjena od 26.05.2021.g. novom Uredbom o medicinskim sredstvima. To utiče na dokazivanje usaglašenosti proizvoda sa postavljenim zahtevima, a time i na pripremu tehničke dokumentacije.
Promene u upravljanju tehničkom dokumentacijom uglavnom se odnose na način i složenost iznošenja dokaza o usaglašenosti medicinskog proizvoda. Tehnička dokumentacija dobija na značaju u procesu
dokazivanja, a priprema je i dalje »veliki vremenski zalogaj«. Sadržaj i složenost same tehničke dokumentacije i dalje određuju različiti faktori, posebno (promenjena) klasifikacija, svrha upotrebe, vrsta
uređaja, specifična svojstva proizvoda, način proizvodnje itd.

Svrha:
Učesnici se upoznaju sa promenjenim zahtevima u oblasti medicinskih sredstava i važećim zakonodavstvom, kao i sa zahtevima za usaglašenost medicinskog sredstva. Na osnovu praktičnih
primera upoznaćete alate za identifikovanje potreba za usaglašenošću uređaja sa harmonizovanim standardima, što direktno utiče na strukturu i sadržaj tehničke dokumentacije.

Sadržaj obuke:

1. dan (31.03.2021.g.)

 Osnovni pregled zahteva novog MDR-a u oblasti tehničke dokumentacije
 Dokumenti podrške, smernice (MEDDEV, GHTF i slično)
 Struktura tehničke dokumentacije medicinskog sredstva
 Klasifikacija medicinskih sredstava
 Pregled razlika u osnovnim zahtevima
 Upravljanje rizikom (EN ISO 14971)
 Upotrebljivost (EN 62366)
 Biološka procena (ISO 10993)
 Sterilizacija
 Klinička procena medicinskog sredstva
 Označavanje i uputstva za upotrebu medicinskog sredstva
 Dokumentacija o dizajnu i implementaciji
Priprema tehničkog fajla. Učesnici pripremaju kratku studiju / tehnički fajl za medicinsko sredstvo, koji zatim komentarišu sa predavačem u drugom delu treninga.

2. dan (01.04.2021.g.)
 Klasifikacija medicinskih sredstava
 Upotreba harmonizovanih standarda i primera pogrešne primene standarda
 Izrada dokumentacije za procenu rizika
 Izrada kliničke evaluacije
 Kreiranje zapisa o upotrebljivosti
 Izrada evidencije biološke procene
 Priprema uputstava za upotrebu
 Izrada Deklaracije o usaglašenosti
 Česte greške i priznate dobre prakse ekonomskih subjekata

Predavač
Uroš Tacar
Predavač Uroš Tacar u proizvodnji medicinskih sredstava i u oblasti razvoja ima iskustvo duže od 15 godina. Učestvovao je u uspostavljanju sistema menadžmenta i u obezbeđivanju zahteva aktivnih
medicinskih sredstava. Radio je kao vođa razvoja i predstavnik rukovodstva za kvalitet. Trenutno radi kao proveravač u SIQ-u i kao konsultant u oblasti medicinskih sredstava.

Način rada
Na celodnevnom kursu preovlađuje aktivan način rada. Obuka će se sprovesti putem Teams aplikacije (preko video linka, daljinski).
Nije obavezno da instalirate Teams aplikaciju. Dva dana pre same obuke poslaćemo vam link za prijavu i dokumentaciju potrebnu za praćenje obuke.
Potrebno je da imate svoj računar sa mikrofonom i kamerom kao i dobar pristup internetu.

Trajanje kurseva
Kurs će trajati 2 dana – 31.03.2021.g. i 01.04.2021.g.
Mesto održavanja kursa
Beograd
Obuka će se sprovesti na srpskom jeziku

Ciljne grupe
Odgovorni za sisteme menadžmenta kvalitetom u proizvodnji medicinskih sredstava i/ili vođenje kvaliteta u organizacijama;
• proveravači i savetnici područja sistema menadžmenta kvalitetom u proizvodnji medicinskih sredstava
• svi koji imaju želju da dobiju dodatna znanja iz područja sistema menadžmenta kvalitetom u proizvodnji medicinskih pomagala

Cena kursa
Cena kursa iznosi 500 €.

Po zahtevu šaljemo ponudu ili predračun. U cenu su uključeni gradivo, ručak i osvežavajući napici u toku pauza. Polaznici po završenom kursu dobijaju potvrdu/sertifikat o prisustvovanju.
Popust
 20% popusta, ako već imate završen SIQ kurs za eksterne ili interne proveravače drugih sistema menadžmenta ili ukoliko iz jedne organizacije dolaze 2 ili više polaznika;
 10% popust u slučaju da organizacija koja prijavljuje jednog polaznika ima sertifikat SIQ za sistem menadžmenta ili je u postupku sertifikacije.

Napomena: popusti se međusobno ne sabiraju.

Mogućnost plaćanja na devizni ili dinarski račun.
Po prijemu prijave (kotizacije) i isteku roka za prijavu dostavićemo satnicu kursa (program rada) samo prijavljenim polaznicima kursa.

Zbog organizacije kursa molimo Vas da svoje učestvovanje prethodno potvrdite na e-mail
adresu: Ova adresa el. pošte je zaštićena od spambotova. Omogućite JavaScript da biste je videli. najkasnije 29.03.2021. g.

PRIJAVA