Privredna komora Srbije u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije, organizovala je edukaciju iz oblasti medicinskih sredstava koja je pokrila teme uvođenja nove evropske nomenklature za medicinska sredstva (EMDN) u nacionalni okvir i praćenja medicinskog sredstva na tržištu.
Nova generička nomenklatura za medicinska sredstva se primenjuje na sve zahteve koji su podneti nakon 04.02.2023.( od kada je stupio na snagu Pravilnik o izmeni i dopuni Pravilnika o registraciji medicinskog sredstva) ukoliko u dokumentaciji imaju navedenu EMDN (CND) šifru. Sa EMDN šifrom se izdaju rešenja koja ispunjavaju zahteve i po direktivama i po regulativama za oblast medicinskih sredstva, s tim da u dokumentaciji koja je usaglašena sa zahtevima regulativa, ovaj podatak je obavezan. Do danas je izdato 34 rešenja na kojima medicinska sredstva imaju novu nomenklaturu.
U Službenom glasniku br.6 od 27.01.2023.godine objavljen je Pravilnik o izmeni i dopuni Pravilnika o registraciji medicinskog sredstva. U Obrascu Zahteva za registraciju koji je sastavni deo Pravilnika o registraciji medicinskog sredstva uvedene su nove kategorije medicinskog sredstva u skladu sa novom EU nomenklaturom (EMDN- European Medical Device Nomenclature).
EMDN je dostupan svim zainteresovanim stranama (proizvođači, pacijenti, istraživačke organizacije, regulatorna tela za ms, privatna praksa, bolnice, apoteke, itd.), besplatno.
EMDN-u se može pristupiti i preuzeti u excel formatu na sledećim stranicama:
https://webgate.ec.europa.eu/d...
https://ec.europa.eu/health/md...
Na edukaciji članice su se upoznale sa načinom integrisanja nove evropske nomenklature medicinskih sredstvava (EMDN), odnosno grupe generičkih medicinskih sredstva (EMDN-SRB) u regulatorne i informacione okvire Agencije za lekove i medicinska sredstva Republike Srbije.
Proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača kontinuirano vrši postmarketinško praćenje (proaktivno prikupljanje i procena iskustava u vezi sa medicinskim sredstvom koje je stavljeno na tržište ili u upotrebu) u svrhu identifikovanja bilo kakve potrebe da se odmah primene sve potrebne korektivne ili preventivne mere. O sprovedenim korektivnim i preventivnim merama, proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača vodi evidenciju i izveštava Agenciju za lekove i medicinska sredstva Srbije, u skladu sa Zakonom o medicinskim sredstvima, elektronskim putem.
Izveštaji koji nastaju kao rezultat analize podataka iz postmarketinškog praćenja ( u zavisnosti od klase rizika mogu biti :
• Izveštaj o postmarketinškom praćenju (Post Market Surveillance Report, PMSR)
• Periodični ažurirani izveštaj o sigurnosti (Periodic Safety Update Report, PSUR)
U skadu sa obaveštenjem koje je postavnjeno na sajtu ALIMS (https://www.alims.gov.rs/regul...), za medicinska sredstva svih klasa rizika koja su registrovana u Republici Srbiji, a za koje je ocenjivanje usaglašenosti sa osnovnim zahtevima za medicinska sredstva izvršeno na osnovu Direktive 93/42 EEC / Direktive 90/385 EEC / Direktive 98/79 EC, ne postoji obaveza izveštavanja kroz IS Agencije* u „Sistemu praćenja medicinskih sredstava na tržištu (surveillance)“, do njihovog usaglašavanja sa Regulativom (EU) 2017/745 / Regulativom (EU) 2017/746.
Za medicinska sredstva svih klasa rizika koja su registrovana u Republici Srbiji, a za koje je ocenjivanje usaglašenosti sa osnovnim zahtevima za medicinska sredstva izvršeno na osnovu Regulative (EU) 2017/745 / Regulative (EU) 2017/746, postoji obaveza izveštavanja kroz IS Agencije u „Sistemu praćenja medicinskih sredstava na tržištu (surveillance)“, u roku od godinu dana od dana usaglašavanja sa Regulativom (EU) 2017/745 / Regulativom (EU) 2017/746, a shodno dinamici izveštavanja u zavisnosti od klase rizika medicinskog sredstva.
Prezentacije
Kontinuirano praćenje medicinskog sredstva na tržištu - surveillance
Izvor: pks.rs