Privredna komora Srbije (PKS) bila je domaćin stručne konferencije 30. oktobra sa fokusom na aktivnosti digitalizacije GxP (dobre prakse) u celom lancu snabdevanja lekovima za humanu upotrebu.

Više od 150 učesnika iz farmaceutskih kompanija, distributera i regulatornih tela prisustvovalo je kako bi razgovarali o validaciji kompjuterizovanih sistema i zahtevima za integritet podataka tokom životnog ciklusa leka.

Govornici su istakli da, prema trenutnim GxP smernicama, svaki kompjuterizovani sistem mora proći odgovarajuću validaciju kako bi se osigurala pouzdanost, tačnost i konzistentnost pre upotrebe. Prezentacije su obuhvatile i regulatorne okvire i primene u stvarnom svetu, uključujući:

• Implementacija elektronskog sistema upravljanja kvalitetom (e-QMS) – Jelica Čubrić, direktor za osiguranje kvaliteta, Amicus SRB doo / Swixx Biopharma, objasnila je kako e-QMS rešenja poboljšavaju efikasnost, sledivost i usklađenost.
• Validacija kompjuterizovanih sistema za distributere – Damjan Kovrlija, menadžer za validaciju u Amicus SRB doo, govorio je o planiranju i dokumentaciji validacije prema GAMP 5 (Dobra automatizovana proizvodna praksa, smjernica za validaciju automatizovanih sistema), Aneksu 11 (Pravila EU o GMP-u o korištenju i kontroli kompjuterizovanih sistema) i 21 CFR Dio 11 (FDA propis o elektronskim zapisima i elektronskim potpisima).
• Validacija kompjuterizovanih sistema za distributere – Praktični primeri – ilustrovani su stvarni tokovi rada validacije, sa naglaskom na testiranje zasnovano na riziku, kontrolu dokumentacije i kriterijume prihvatanja od strane korisnika.
• Nadzor nad kritičnim aktivnostima u transportu BDP-a – Olivera Pavlović-Knežević, ADOC doo (Beograd), istakla je regulatorne obaveze za kvalifikaciju dobavljača, upravljanje ugovorima i reviziju uslova transporta.
• Rešavanje neusklađenosti u veleprodaji lekova – Snežana Cvejić, odgovorni farmaceut i predstavnica za kvalitet, Medica Linea Pharm doo, predstavila je CAPA upravljanje usklađeno sa ISO 9001 i GDP principima, koji osiguravaju pravilno skladištenje, transport i dokumentaciju lekova u celom distributivnom lancu.
• Validacija kompjuterizovanih sistema u farmaceutskoj proizvodnji – praktični primeri – predstavili su Mirjana Ilić Ugljić,Nevena Pavlica i Slobodan Nedeljković, koji su razmatrali regulatorne okvire kao što su GMP Annex 11 , FDA 21 CFR Part 11 i GAMP 5, zajedno sa upravljanjem životnim ciklusom i praktičnim primerima iz farmaceutskih proizvodnih okruženja.
• MES (Manufacturing Execution System) kao digitalna okosnica proizvodnje – prezentirali su predstavnici Alkaloida AD Skoplje, prikazujući integraciju elektronskih evidencija šarži i sledivosti procesa.
• Pregled kvaliteta proizvoda (PQR)/MAH – prezentirala je Aleksandra Marković, Galenika ad Beograd, koja je objasnila kako PQR služi kao sistematski pregled kvaliteta proizvoda i procesa kako bi se potvrdila konzistentnost proizvodnje i usklađenost sa propisima, te kako Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet (MAH) osigurava kontinuirani kvalitet proizvoda i ispunjavanje regulatornih obaveza.
• Regulatorni uslovi za uvoz i izvoz psihoaktivnih kontrolisanih supstanci – Dušan Ilić iz Ministarstva zdravlja detaljno je opisao proces licenciranja i uslove za registraciju kompanija koje rukuju kontrolisanim supstancama.

Konferencija je odrazila napredak Srbije ka potpunoj digitalnoj usklađenosti sa farmaceutskim standardima EU, sa naglaskom na integritet podataka, validaciju sistema i kontinuirano poboljšanje u svim GxP aktivnostima.

Više informacija dostupno je u ovoj objavi Privredne komore Srbije.