Privredna komora Srbije u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije kao nacionalnim autoritetom iz oblasti farmakovigilance, organizovala je edukaciju za odgovorna lica za farmakovigilancu i zamenike lica odgovornog za farmakovigilancu, sa 210 učesnika.
Zdravstveni radnici i odgovorna lica za farmakovigilancu u farmaceutskim kompanijama, su u zakonskoj obavezi da svaku sumnju na neželjeno dejstvo leka blagovremeno prijave Agenciji. Njihovo maksimalno angažovanje i postupanje u skladu sa obavezama koje su propisane važećom regulativom u oblasti lekova, su preduslov efikasnosti sistema praćenja bezbednosti lekova, što je konačno u službi zdravlja i bezbednosti pacijenata.
Farmakovigilanca je proces praćenja upotrebe leka u svakodnevnoj praksi kako bi se identifikovale ranije neprepoznate, neočekivane neželjene reakcije ili izmene u karakteru (priroda, ozbiljnost, učestalost) ispoljavanja neželjenih reakcija, procene rizika i koristi lekova kako bi se utvrdilo koje mere treba sprovesti, ukoliko su potrebne, u cilju poboljšanja bezbedne primene leka, pružanje informacija zdravstvenim radnicima i pacijentima u cilju ostvarivanja bezbedne i efikasne primene lekova, praćenje uticaja i rezultata preduzetih mera.
Nijedan lek nije apsolutno bezbedan. Drugim rečima, nijedan lek nije oslobođen rizika. Neželjene reakcije mogu da prate svaku terapijsku primenu lekova. Iako su mnogi od rizika poznati u trenutku registracije leka, neke informacije o njegovom bezbednosnom profilu izlaze na svetlo kasnije, nakon stavljanja leka u promet i povećanja njegove primene. Pre nego se lek stavi u promet, informacije o njegovoj bezbednosti su ograničene jer potiču od njegove upotrebe u kliničkim ispitivanjima pod specifičnim, strogim i organizovanim uslovima, koji nužno ne reflektuju način njegove primene u svakodnevnoj rutinskoj zdravstvenoj praksi, kada se lek nađe u prometu. Uprkos obimnim premarketinškim ispitivanjima, pretkliničkim na životinjama i kliničkim ispitivanjima na ljudima, neke neželjene reakcije se ne mogu evidentirati ukoliko veliki broj pacijenata nije primio lek.
Zato je od velikog značaja praćenje bezbednosti svih lekova od njihovog stavljanja u promet – poznato kao farmakovigilanca. Krajnji cilj farmakovigilance je zaštita javnog zdravlja, stavljajući bezbednost pacijenta u sam fokus. Zato je farmakovigilanca esencijalna u regulatornom sistemu lekova.
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je nadležna za praćenje neželjenih reakcija na lekove. U tom pogledu, Agenicija uspostavlja, kontinuirano održava i unapređuje nacionalni sistem farmakovigilance u Srbiji. Ovaj sistem treba da omogući detekciju bezbednosnih signala, identifikaciju rizika, njihovu karakterizaciju, procenu, minimizaciju, komunikaciju i prevenciju u cilju obezbeđivanja najboljeg mogućeg odnosa koristi i rizika leka u svakodnevnoj praksi i promocije racionalne i bezbedne farmakoterapije. Ove aktivnosti farmakovigilance, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije sprovodi preko svog Nacionalnog centra za farmakovigilancu.
Nosilac dozvole za lek dužan je da organizuje stalno praćenje neželjenih reakcija na lek i da ima uspostavljen ogovarajući sistem farmakovigilance koji obezbeđuje praćenje i nadzor jednog ili više lekova za koje poseduje dozvolu za lek u Republici Srbiji, i sprovođenje odgovarajućih mera ukoliko su potrebne.
Nosilac dozvole za lek imenuje odgovorno lice za farmakovigilancu za sve lekove za koje poseduje dozvolu za lek u Republici Srbiji, a može da imenuje, odnosno može da odredi i drugo lice koje ima ovlašćenja za obavljanje poslova odgovornog lica za farmakovigilancu ( zamenik), koje ima prebivalište u Republici Srbiji i dužan je da to prijavi Agenciji. Poslove odgovornog lica za farmakovigilancu, odnosno zamenika, može da vrši lice koje ima završen medicinski, farmaceutski ili stomatološki fakultet sa odgovarajućim edukacijama iz oblasti farmakovigilance.
Uputstvo za prijavu odgovornog lica za farmakovigilancu i zamenika odgovornog lica
Odgovorno lice za farmakovigilancu, u skladu sa Zakonom je odgovorno za uspostavljanje, održavanje i upravljanje sistemom farmakovigilance; praćenje bezbednosnog profila i svih bezbednosnih pitanja u vezi sa svim lekovima za koje nosilac dozvole za lek ima dozvolu za lek u Republici Srbiji; kontakt je osoba za Agenciju dostupna dvadesetčetiri sata i kontakt osoba za inspekciju u oblasti farmakovigilance.
Odgovorno lice za farmakovigilancu, odnosno njegov zamenik, mora da se kontinuirano stručno usavršava u oblasti farmakovigilance i o tome treba da postoji evidencija.
PREZENTACIJE:
Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove u okviru nacionalnog sistema farmakovigilance
Periodični izveštaj o bezbednosti leka - PSUR
Dodatak ekspertskom izveštaju o kliničkim podacima
Dodatne mere minimizacije rizika
Sistem farmakovigilance u praksi – Grupacija proizvođača humanih lekova
Sistem farmakovigilance u praksi – Grupacija nosilaca dozvole za lek
Izvor: pks.rs