Sertifikaciono telo SIQ u junu 2021. godine organizujesve obuke iz oblasti medicine putem Teams aplikacije i to:

1. Sveobuhvatno upravljanje rizikom u proizvodnji medicinskih sredstava - pristup zasnovan na riziku (Risk Based Approach),

Datum: 03.06.2021.g.

Sadržaj kursa: Bezbednost medicinskih sredstava se u velikoj meri zasniva na procesima koje primenjujemo na medicinska sredstva. Zbog toga je neophodno znati identifikovati rizike u vezi sa ovim procesima i takođe njima upravljati. Navedeno zahteva i poslednje izdanje EN ISO 13485: 2016.

Zvuči jednostavno, ali brzo se postavljaju sledeća pitanja:

• Koji je rizik procesa uopšte?
• Koje procese i kada treba razmatrati u pogledu rizika?
• Šta je osnova za upravljanje rizikom i kako se ono sprovodi?
• Koliko se računa iskustvo u proceni rizika od proizvoda - da li je metodologija prenosiva?
• Na koje se smernice (standarde) možemo osloniti?
• Kako održati efikasno upravljanje procesnim rizicima u realizaciji medicinskih uređaja?

Svrha:

Na obuci se učesnici upoznaju sa osnovnim definicijama i detaljnim zahtevima za upravljanje procesnim rizicima medicinskih uređaja. Akcenat je stavljen na integritet pristupa kao centralnog zahteva standarda za sistem menadžmenta kvaliteta u proizvodnji medicinskih sredstava (EN ISO 13485: 2016).

Sadržaj obuke:

1. dan (03.06.2021.g.)

Dokumenti - poreklo zahteva i osnovni pojmovi

• Standardi i izdanja koja se bave upravljanjem rizikom procesa, vrstama rizika
• Zahtevi za proizvođače - direktni i indirektni
• Smernice sistema menadžmenta kvalitetom zasnovane na riziku
• Uvođenje pristupa zasnovanog na riziku
• Rizici proizvoda i procesa
• ISO 31000 - osnovni vodič; neophodni dodaci za medicinska sredstva
• Aktivnosti organizacije prilikom primene RRA (pristup zasnovan na riziku)
• Definicija procesa i procedura
• Zapisi i primeri
• Poređenje sa zahtevima za upravljanje rizikom za medicinska sredstva

Predavač: Uroš Tacar

Predavač Uroš Tacar u proizvodnji medicinskih sredstava i u oblasti razvoja ima iskustvo duže od 15 godina. Učestvovao je u uspostavljanju sistema menadžmenta i u obezbeđivanju zahteva aktivnih medicinskih sredstava. Radio je kao vođa razvoja i predstavnik rukovodstva za kvalitet. Trenutno radi kao proveravač u SIQ-u i kao konsultant u oblasti medicinskih sredstava.

Način rada

Na celodnevnom kursu preovlađuje aktivan način rada. Obuka će se sprovesti putem Teams aplikacije (preko video linka, daljinski). Nije obavezno da instalirate Teams aplikaciju. Dva dana pre same obuke poslaćemo vam link za prijavu i dokumentaciju potrebnu za praćenje obuke. Potrebno je da imate svoj računar sa mikrofonom i kamerom kao i dobar pristup internetu.

Trajanje kurseva: Kurs će trajati 1 dan –03.06.2021.g.

Mesto održavanja kursa: Beograd

Obuka će se sprovesti na srpskom jeziku

Ciljne grupe:

• svi vi koji ste zaduženi za sprovođenje procesa u realizaciji medicinskih sredstava;
• dobavljači komponenata / podsklopova za medicinske uređaje;
• menadžeri kvaliteta u razvojnim i proizvodnim kompanijama;
• agenti, nosioci žigova i uvoznici neevropskih medicinskih uređaja;
• Svako ko želi da stekne ili nadogradi svoje znanje o CE oznaci i obezbedi usaglašenost medicinskih proizvoda.

Cena kursa

Cena kursa iznosi 250 €. Po zahtevu šaljemo ponudu ili predračun.

Polaznici po završenom kursu dobijaju potvrdu/sertifikat o prisustvovanju.

Popust

• 20% popusta, ako već imate završen SIQ kurs za eksterne ili interne proveravače drugih sistema menadžmenta ili ukoliko iz jedne organizacije dolaze 2 ili više polaznika;
• 10% popust u slučaju da organizacija koja prijavljuje jednog polaznika ima sertifikat SIQ za sistem menadžmenta ili je u postupku sertifikacije.

Napomena: popusti se međusobno ne sabiraju.

Mogućnost plaćanja na devizni ili dinarski račun.

Po prijemu prijave (kotizacije) i isteku roka za prijavu dostavićemo satnicu kursa (program rada) samo prijavljenim polaznicima kursa.

Zbog organizacije kursa molimo Vas da svoje učestvovanje prethodno potvrdite na e-mail adresu: Ova adresa el. pošte je zaštićena od spambotova. Omogućite JavaScript da biste je videli. najkasnije 29.05.2021. g.

Više informacija o obuci, kao i način prijave možete naći ovde.