Komisija za standarde i srodne dokumente ISS-a KS Z076, Medicinska sredstva, nakon intenzivnog rada na prevodu i usaglašavanju sadržaja, stavila je na javnu raspravu treće izdanje standarda SRPS ISO 14155:2021, Klinička ispitivanja medicinskih uređaja za ljude – Dobra klinička praksa,

verziju na srpskom jeziku (identičan sa ISO 14155:2020).

Tokom javne rasprave sve zainteresovane strane mogu pristupiti nacrtu standarda preko linka: https://iss.rs/sr_Cyrl/project-translation/feedback/29, nakon otvaranja naloga na veb-stranici Instituta. Javna rasprava na nacionalnom nivou može uticati na poboljšanje kvaliteta prevoda standarda, pa vas pozivamo da svoje primedbe i predloge unesete popunjavanjem tabele koja se nalazi ispod polja za pristup nacrtu. Vaše komentare razmotriće Komisija pre usvajanja definitivnog teksta standarda.

Svrha SRPS ISO 14155:2021 je da pomogne proizvođačima da se pridržavaju zahteva za dobru kliničku praksu u dizajnu, sprovođenju i izveštavanju o kliničkim ispitivanjima. Ovaj standard se široko primenjuje u industriji i revidiran je kako bi se uskladio sa regulatornim promenama i izmenama drugih relevantnih standarda. Takođe, sadrži mnoštvo dodatnih detalja i informacija dizajniranih da pomognu u zaštiti učesnika u kliničkim ispitivanjima i korisnika medicinskih sredstava kako bi postigli dobre rezultate. Standard je dopunjen delovima koji uvode upravljanje rizikom tokom čitavog procesa kliničkog ispitivanja (od planiranja do razmatranja rezultata).

SRPS ISO 14155:2021 štiti prava, bezbednost i dobrobit učesnika u ispitivanju i uključuje zahteve za odgovarajuću metodologiju koja obezbeđuje naučni kredibilitet kliničkih podataka. Definiše odgovornosti sponzora i istraživača i objašnjava ulogu etičkih komiteta, regulatornih organa, bezbednosnih odbora i drugih uključenih strana.

Obajvljivanje ovog srpskog standarda očekuje se početkom 2023. godine.

Izvor: iss.rs